إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة تمنح سباينال سايت الموافقة على...

AETOSWire (ايتوس واير) 0 تعليق 0 ارسل طباعة

هيوستن -الخميس 29 نوفمبر 2018 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم "سباينال سايت" المحدودة، هي شركة للطب التجديدي تتّخذ من تكساس مقرّاً لها وتركّز على إعادة نموّ نواة القرص الفقري باستخدام منتجها الواهب العالمي "سايبرو سيل"، أنّ إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة منحت ترخيصها لبروتوكول دوائها التجريبي الجديد من أجل التجارب على الإنسان في الولايات المتحدة الأمريكيّة. إنّها الموافقة الأولى لتسجيل دواء تجريبي جديد لعلاج خلايا الأرومات الليفيّة في الحالات المزمنة خارج الاستعمالات الجلديّة. ويتيح هذا الترخيص لشركة "سباينال سايت" بدء اختيار المرضى وفحصهم من أجل الدراسة. وسيتمّ إطلاق التجارب بعد اختبار أوّل دفعة لتحديد الجودة والسلامة من أجل تلبية المعايير التي تفرضها إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة.

 

وقال بيت أوهيرون، الرئيس التنفيذي لشركة "سباينال سايت"، في هذا السياق: "يثبت حصول الدواء التجريبي الجديد للعلاج القائم على الأرومات الليفيّة ’سايبرو سيل‘ في علاج داء القرص التنكسي صحة علومنا المخبريّة، ويشكّل أكبر خطوة لنا تجاه التسويق التجاري". وأضاف: "وبعد النتائج الإيجابيّة المهمّة من المرحلتَين الأولى والثانية من تجاربنا السريريّة، سيسمح لنا هذا الترخيص من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة باستكمال اختبار ’سايبرو سيل‘، كما سيعزّز مهمّتنا التي تتمحور حول إتاحة علاجات تخفيف آلام الظهر لملايين الأمريكيّين الذين يعانون منه كلّ عام. وتتخطى تطبيقات ’سايبرو سيل‘ داء القرص التنكسي، وتبشر بقدرتها على معالجة أمراض أخرى منها السرطان، والسكري، والفصال العظمي، وقصور الكبد، وقصور القلب".

 

هذا وقامت المرحلتان الأولى والثانية بتقييم التحسّن على صعيد الألم والتحسينات الهيكليّة لدى المرضى باستخدام مؤشر "أوسويستري" للعجز، ومقياس النظير البصري، وصور الرنين المغناطيسي "إم آر آي". وأظهرت البيانات أنّ 54 في المائة من المرضى الذين حصلوا على العلاج حققوا النتائج النهائية الثلاثة المرجوة، بالمقارنة مع 17 في المائة فحسب من المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي (تركيز= 0.0003). وشهد أكثر من 90 في المائة من المرضى ضمن مجموعة العلاج انخفاضاً بمعدل يزيد عن 10 نقاط على مؤشر "أوسويستري" للعجز، وحققت نسبة 100 في المائة من المرضى تحسناً على مقياس النظير البصري وشهد أكثر من 84 في المائة زيادة أو عدم تغيير في ارتفاع القرص الفقري.

 

ومن جهته، صرّح توماس إيشم، حائز على شهادة دكتوراه والرئيس التنفيذي للشؤون العلميّة في "سباينال سايت"، قائلاً: "تبيّن بيانات الألم وصور الرنين المغناطيسي من ’سايبرو سيل‘ تفوّقاً واضحاً على جميع علاجات الخلايا الأخرى لداء القرص التنكسي. ويسمح لنا هذا الترخيص للدواء التجريبي الجديد باستكمال بحثنا وتطبيقنا لعلاج ’سايبرو سيل‘. ويُعدّ هذا العلاج الذي يتوجه إلى مصدر الألم المزمن في داء القرص التنكسي إنجازاً طبيّاً. وبرهن التحسّن الثابت في الهيكليّة والوظائف لدى المرضى أنّ ’سايبرو سيل‘ يتمتّع بالقدرة على المساعدة في مكافحة انتشار الأفيون عبر التخلص من الألم المزمن".

 

لمحة عن داء القرص التنكسي أو تنكّس الأقراص الفقرية

 

يعتبر داء القرص التنكسي أو تنكّس الأقراص الفقرية الحالة التي تفقد فيها واحدة أو أكثر من الأقراص في الظهر قوتها وتنهار. ويُقدّر أنّ نسبة 85 في المائة من الأشخاص ممن يبلغون 50 عاماً وما فوق من العمر يعانون من تنكس الأقراص الفقرية، ويتمّ إجراء أكثر من 1.3 مليون عمليّة في العام لمعالجة المرض. كما أنّ العلاجات الأكثر شيوعاً لمرضى داء القرص التنكسي هي استئصال القرص أو دمج الفقرات. إنّ استئصال القرص الفقري هو عملية إزالة جزئيّة أو كاملة للقرص المصاب من أجل تخفيف الضغط والتخفيف عن الجهاز العصبي، لكن قد يؤدي إلى ألم طويل الأمد في العمود الفقري. وفي عمليّة دمج الفقرات، يُزال القرص بالكامل وتُدمج الفقرتَين المجاورتَين معاً. غالباً ما تزيد هذه العمليّة من الضغط على الأقراص الفقرية المجاورة والنسيج المحيط ما يؤدي إلى انتكاس أكبر.

 

لمحة عن "سايبرو سيل"

 

يُعدّ "سايبرو سيل" أوّل منتج متاح في السوق من الأرومات الليفية الجلدية البشرية الخيفيّة لعلاج داء القرص التنكسي أو تنكّس الأقراص الفقرية. وقد برهنت المرحلة 1/ المرحلة 2 من التجارب السريريّة من "سباينال سايت" لحقن الأرومات الليفية الجلدية البشرية في علاج داء القرص التنكسي أو تنكّس الأقراص الفقرية بعد 12 شهراً أنّ المرضى الذين تلقوا علاج "سايبرو سيل" حققوا تحسناً مستداماً على صعيد تسكين الألم وزيادة القدرة على الحركة في الظهر.

 

لمحة عن "سباينال سايت"

 

تتّخذ "سباينال سايت" المحدودة من هيوستن في تكساس مقرّاً لها، وهي شركة طب تجديدي تقوم بتطوير حلّ مبتكر لتجديد الأقراص الفقرية باستخدام الأرومات الليفيّة للأدمة البشريّة. وتمتلك "سباينال سايت" حاليّاً 35 براءة اختراع أمريكيّة وعالميّة، وتقدّمت للحصول على 41 براءة اختراع إضافيّة. تملك "سباينال سايت" 116 براءة اختراع معلقة في الولايات المتحدة الأمريكيّة والعالم، تمّ إصدارها عبر مجموعة من المسارات السريريّة بما في ذلك تجديد الأقراص الفقرية والسرطان والسكري وقصور الكبد والقصور القلبي. تحظى "سباينال سايت" بالتمويل الكامل من قبل مستثمرين خيّرين، وهي تمثل الجيل التالي من التطورات الطبية في مجال علاج الخلايا. يرجى زيارة الرابط الإلكتروني: www.spinalcyte.com.

 

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20181128005255/en/

 

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

 

عزيزي الزائر لقد قرأت خبر تم جلبه من موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة تمنح سباينال سايت الموافقة على... في موقعنا الشامل نيوز | ولقد تم نشر الخبر من موقع AETOSWire (ايتوس واير) وتقع مسئولية صحة الخبر من عدمه على عاتقهم ويمكنك مشاهدة مصدر الخبر الأصلي من الرابط التالي AETOSWire (ايتوس واير)

أخبار ذات صلة

0 تعليق